Sverige håller andan inför vaccinbesked

Orsakar vaccinet från Astra Zeneca allvarliga koagulationsrubbningar – eller inte? Och även om vaccinet gör det i sällsynta fall, hur ska man se på den risk som detta innebär i förhållande till den nytta som vaccinet kan ge?

– Det här är jättesvårt, att förstå risken för mig som individ, kontra nyttan. Ibland blir man överväldigad av just risken, att den blir så skrämmande, att man glömmer bort nyttan, säger Karl Mikael Kälkner, säkerhetsexpert och klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder just nu ett misstänkt samband mellan Astra Zenecas vaccin mot covid-19 och en allvarlig koagulationsrubbning i kombination med proppbildning. Ett 15-tal fall har upptäckts, på uppemot 17 miljoner givna doser. Ett försvinnande litet antal, med andra ord.

EMA har hittills inte rekommenderat att vaccineringen bör pausas, utan för Sveriges del är detta ett beslut som har fattats av Folkhälsomyndigheten.

Utreda misstankar

– Och det är det här som är så svårt för oss som individer att ta till oss, eftersom det för oss är antingen noll eller hundra. Antingen får vi den här biverkan, eller inte. Antagligen inte, samtidigt som det finns någon stackars sate som får den, säger Karl Mikael Kälkner som dock betonar att det än så länge är en misstänkt biverkan som EMA utreder och väntas ge besked om senare i dag.

För så är det, säger han, att myndigheter som Läkemedelsverket och EMA väldigt ofta utreder misstänka biverkningar.

– Det kan finnas hur många som helst, men steget därifrån till att konstatera att det finns ett orsakssamband kan vara långt. Och om det nu finns ett orsakssamband hos ett fåtal fall, uppkommer nästa svårighet, och det är hur vi ska hantera det, säger Karl Mikael Kälkner.

Spänd väntan

Kanske, säger han, går det att identifiera en viss grupp som löper stor risk att drabbas.

– Det här är alltid trixiga diskussioner där det gäller att ha så mycket kunskap som möjligt och där man ibland måste väga nytta mot eventuella risker. Jag är onkolog och vid cancer ger man läkemedel som har sådana biverkningar att de aldrig skulle bli tillåtna för andra indikationer, eftersom man gör bedömningen att nyttan är större än riskerna, säger Karl Mikael Kälkner.

Vad beskedet från EMA och dess PRAC-enhet (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) kommer att visa, är det ingen som vet.

– Alla utfall är möjliga och vi (på Läkemedelsverket) väntar också med spänning. Om något visar det här att det system Europa har med spontan biverkningsrapportering fungerar i och med att det har lyckats fånga upp det här lilla antalet misstänkta biverkningar, säger Karl Mikael Kälkner.

Enligt Karl Mikael Kälkner har EMA möjligheten att dra tillbaka tillståndet för vaccinet.